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红海素2期筹备录:招募、协作与风险应对

省人民医院临床实验楼的公告栏前,围了不少人。公告栏上贴着2期临床招募启事,60个肝损伤名额、60个糖尿病肾病名额,下面留着咨询电话。可两天过去,报名的人寥寥无几。叶之澜看着登记表上的“3人”,指尖轻轻敲着桌面:“还是担心副作用和频繁检测,得想个办法让大家放心。”

萧凡拿出手机,翻到陈默发来的微信——陈默妈妈上周复查,肝酶指标已经稳定在正常范围一个月了。“或许可以让陈默帮忙,”萧凡说,“他和他妈妈都是‘活例子’,病友们更容易相信。”叶之澜立刻拨通陈默的电话,没想到陈默一口答应:“我早就想帮你们了!我这就去肝病病友群里说,再组织个线下见面会,让张叔、刘阿姨也来。”

见面会定在周末的医院会议室。陈默提前把妈妈的复查报告复印了几十份,还做了简单的ppt,上面放着用药前后的指标对比图。张叔拎着一兜自己种的苹果赶来,一进门就跟大家打招呼:“我以前走几步就喘,现在每天能绕公园走两圈,这药是真管用!”刘阿姨则把熬好的养胃粥分给大家:“我之前空腹吃药有点恶心,调整时间后啥事儿没有,你们要是有不舒服,及时跟医生说就行。”

会议室里的气氛渐渐热烈起来,原本犹豫的人开始主动提问。有个叫赵姐的肝损伤患者,担心吃药影响工作:“我每天要接送孩子,要是总抽血,时间赶不上咋办?”叶之澜立刻回答:“我们开通了绿色通道,周末也能检测,还能安排医护人员上门随访,绝不耽误你照顾孩子。”赵姐听完,当场填了报名表。

这场见面会下来,一下子报了23人。接下来的两周,陈默和李阿姨(糖尿病肾病小试受试者)分头行动——陈默跑遍了市区的三家肝病专科医院,李阿姨则在肾病病友群里分享自己的AcR变化曲线。萧凡和叶之澜还联系了社区卫生服务中心,在小区里设了咨询点,方便居民了解情况。眼看招募期限快到,最后还缺8个肾病名额,这时王爷爷来了。

王爷爷是独居老人,子女都在外地,患糖尿病肾病6年了。他拄着拐杖,慢慢走进报名点:“我在社区看到你们的宣传,想试试。就是我腿脚不方便,抽血可能得麻烦你们多跑几趟。”萧凡赶紧扶他坐下:“您放心,以后每次检测,我开车接您来,检测完再送您回家。”王爷爷眼里泛起泪光:“那真是太谢谢你们了,我还以为没人管我这老头子呢。”

最终,2期临床招募提前12天完成,120名受试者全部到位。可新的问题又出现了——2期联合了省人民医院、市第一医院、邻市中医院3家机构,在第一次协调会上,检测标准就吵了起来。

市一院的张医生坚持用“酶法”测Sod活性:“我们一直用这个方法,数据准,而且操作简单。”中医院的老教授却不同意:“免疫法更灵敏,能检测到微量变化,中医讲究‘辨证施治’,精准的数据才能更好地观察疗效。”双方各执一词,会议陷入僵局。

萧凡知道,检测标准不统一,后续数据没法比对,2期临床根本没法推进。他提议:“我们先做平行实验,用两种方法测同一批样本,看看偏差有多大,再制定校正公式。”老教授皱着眉:“校正公式哪有那么好做?万一影响数据真实性怎么办?”“您放心,我们会反复验证,确保校正后的数据和实际疗效一致。”萧凡语气坚定,老教授最终点头同意。

接下来的一周,萧凡带着实验室团队泡在实验室里。他们准备了50份受试者的血液样本,用酶法和免疫法分别检测,每天工作到深夜,终于算出了校正公式——用免疫法检测的Sod活性数值,乘以0.92,就能和酶法结果保持一致。

萧凡又组织了一次培训会,把3家机构的医护人员都请来。他现场演示两种检测方法的操作过程,还拿出1期临床的数据:“你们看,用校正公式后的免疫法数据,和患者的症状改善情况完全吻合,说明这个公式是可靠的。”老教授看着屏幕上的数据,终于松了口:“行,就按这个标准来。”叶之澜趁机拿出提前编好的《2期临床操作手册》,上面细化了18项细则,从用药时间记录到不良反应上报流程,甚至附带了操作视频二维码。“以后不管谁负责检测,都按手册来,就不会出偏差了。”叶之澜说。

培训会结束后,老教授特意留住萧凡:“你们年轻人做事踏实,我服了。其实我一直在想,红海素激活Nrf2通路,和中医里的‘扶正固本’是不是一个道理?以后要是有机会,咱们可以试试中西医结合治疗。”萧凡眼睛一亮:“这是个好主意!等2期临床有了初步结果,我们就跟您合作研究。”

就在2期临床准备启动,只剩10天时,车间突然传来坏消息——浙江供应商送来的“发酵法硒蛋白”,重金属铅含量检测结果是0.0018mg\/kg,虽然没超过国家标准(≤0.002mg\/kg),但已经接近限值。“要是用这批原料,万一后续检测中铅含量波动,会影响临床数据的稳定性。”车间主任急得团团转,“重新找供应商,时间肯定来不及了。”

萧凡立刻召开紧急会议,调出供应链清单——青岛供应商还有一批合格的硒蛋白,只是之前为了降低成本,没优先考虑。“立刻联系青岛供应商,让他们加急发货,越快越好!”萧凡说。同时,他带着技术员小李,连夜做原料替换实验——用青岛硒蛋白配置营养液,培养藻株,检测红海素的纯度和产量。

实验室里,离心机嗡嗡作响,萧凡盯着检测仪器上的数字。凌晨三点,结果出来了:纯度99.62%,产量2.35kg\/批次,和之前用浙江硒蛋白的数据几乎没差别。“太好了!”萧凡松了口气,小李也激动地说:“萧工,这次我全程盯着,没敢出一点错,上次弄错配比的事儿,我一直记着呢。”萧凡拍拍他的肩膀:“知道错了就好,以后咱们更得细心。”

叶之澜则第一时间向药监局报备,提交了青岛硒蛋白的检测报告和替换实验数据。药监局的工作人员很快回复:“只要数据真实可靠,同意你们更换原料,后续做好记录就行。”

危机解决后,萧凡没闲着。他推动车间建立了“原料双检制度”——供应商送来的原料,先自检,合格后车间再复检;还在车间角落设了“原料留样区”,每批次原料留一份样品,保存6个月,方便后续追溯。康启生物的张工来视察时,看到这些措施,忍不住称赞:“以前我总担心供应链出问题,现在看来,你们考虑得比我还周全。我回去跟董事会说,再增加20%的原料储备预算。”

距离2期临床启动还有3天,萧凡和叶之澜来到受试者接待室,最后核对信息。王爷爷拄着拐杖走进来,手里拿着一个布包:“萧工,叶医生,我织了两双袜子,你们熬夜做实验,脚容易凉,穿上能暖和点。”陈默也来了,身后跟着他妈妈:“我妈说,等2期开始,她也想来帮忙,给大家送送水、跑跑腿。”

阳光透过窗户,洒在接待室里,温暖而明亮。萧凡看着眼前的人们,心里满是感动。他知道,2期临床的路还很长,可能还会遇到各种各样的问题,但只要有这些受试者的信任,有团队的坚持,就没有解决不了的困难。

“明天,2期临床就正式启动了。”萧凡看着叶之澜,眼里满是期待,“我们一定要把数据做好,让红海素早日上市,帮到更多像王爷爷、陈默妈妈这样的人。”叶之澜点点头,握紧了手里的《2期临床操作手册》:“嗯,我们一起加油。”

窗外,春风拂过,树叶沙沙作响,像是在为他们加油鼓劲。红海素的临床之路,又翻开了新的一页,而这一页,注定充满希望与挑战。

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